全流程
五个环节的控制点
以下为各环节的核心控制动作。具体标准与记录表单在合作签署时以书面形式共同确认。
- 01
供体筛选
健康问卷、生活史问询、血液与粪便检测多重筛查；合格供体建立档案，按周期复检，出现风险因素即暂停使用。
- 02
采集与转运
使用专用采集与保存容器，采集后限时转运至制备实验室，记录采集、交接与到达时间。
- 03
洁净制备
受控环境下按标准操作规程操作，一次性耗材，单批次独立编号，关键步骤双人核对并记录。
- 04
检验与放行
按企业质检标准检验外观、装量与微生物指标；不合格批次不予放行，按规程处理并留档。
- 05
配送与使用
冷链配送全程温度记录，到院双方线上签收；临床使用由医疗机构按院内规程执行。
责任边界
把边界写清楚，是对双方的保护
菌群制备与临床诊疗是两件事。公司仅承担菌液/胶囊的制备与质量检验责任，并按约定交付；临床适应证判断、患者筛选、知情同意、移植操作与移植后医疗管理，由医疗机构依法独立实施。
若经双方共同确认或具备资质的第三方检测机构认定，交付的制剂不符合约定标准，公司按合同承担相应责任——更换合格产品或退还该批次款项。
清晰的边界不是推卸，而是让每一方都清楚自己要对什么负责。这是菌群移植能够规范、持续开展的前提。
公司与医疗机构的分工
- 公司：供体管理、菌群制备、质量检验、冷链配送、平台与数据支持
- 医疗机构：适应证判断、患者筛选、知情同意、移植操作、术后医疗管理
- 共同：技术标准确认、质量争议处理、随访数据共享
质量争议处理
到货后按约定时限完成外观与数量验收；如对质量有异议，双方共同封存留样，协商委托具备资质的第三方检测机构复检，费用由责任方承担。
记录与追溯
每一批次，都能回答这几个问题
这份制剂来自哪里
供体档案、筛查结果、采集时间与转运记录，与批次编号一一对应。
它是怎么做出来的
制备日期、操作人员、关键步骤记录与所用耗材批次，随批次留存。
它经过什么检验
外观、装量与微生物指标的检验结果与放行结论。
它怎么到医院的
配送时间、全程温度曲线、到院时间与签收人，平台内可查。